Bakgrund
EU:s dricksvattendirektiv kräver unionsgemensamma positivlistor över startämnen, sammansättningar och beståndsdelar som får användas i material och produkter i kontakt med dricksvatten (t.ex. organiska material, metalliska material, cementbundna material och beläggningar/emaljer). För att säkerställa fortsatt marknadstillträde efter övergångsperioden behöver tillverkare/leverantörer anmäla sin avsikt till ECHA och därefter lämna in fullständiga data.
Om varken ni eller era leverantörer notifierar avsikt och lämnar in data inom tidsramarna riskerar era produkter att inte omfattas av positivlistorna efter övergångsperioden, vilket kan innebära att de inte längre får användas i kontakt med dricksvatten i EU.
Om varken ni eller era leverantörer notifierar avsikt och lämnar in data inom tidsramarna riskerar era produkter att inte omfattas av positivlistorna efter övergångsperioden, vilket kan innebära att de inte längre får användas i kontakt med dricksvatten i EU.
Vad behöver ni göra i år?
1) Avgör om ni berörs
- Identifiera vilka material/produkter/ämnen ni sätter på EU-marknaden som kommer i kontakt med dricksvatten (komponenter i distributionssystem, armaturer, tankar, linings, filter m.m.).
- Koppla varje produkt till materialkategori (organisk / metallisk / cementbunden / beläggning).
2) Säkerställ att rätt startämnen/beståndsdelar täcks
- Lista startämnen, monomerer, tillsatser, pigment, fyllmedel, härdare etc. (CAS/EC, renhet, kända föroreningar/biprodukter).
- Stäm av med uppströms leverantörer om de tänker notifiera och/eller ingå i en gemensam inlämning (konsortium). Undvik dubbelarbete – men säkerställ att någon täcker in ert användningsområde.
3) Notifiera avsikt hos ECHA (”intention to submit”)
- Gå till ECHA Submission Portal → Drinking Water (DWD) / Union positive lists.
- Registrera en avsiktsanmälan för varje startämne/sammansättning som behöver omfattas.
- Ange: materialkategori, identitet (CAS/EC), kort användningsbeskrivning, kontaktperson, om ni vill delta i gemensam dossier.
- Deadline: inlämning av notifiering till ECHA att man önskar att ens produkt upptas på positivlistan skall göras senast 31/12 2025. Den färdiga ansökan inlämnas senast 12 månader efter det att notifieringen ingavs.
Tips: Om en avsikt redan finns för ”ert” ämne – anslut er till befintlig avsikt/dossier i stället för att skapa en ny.
4) Förbered datapaketet (dossiern)
Minimikrav varierar något per materialkategori, men i praktiken behöver ni vanligtvis:
- Identitet & specifikation: ämnes-/kompositionsspec med typiska impuriteter/rester (ex. restmonomer).
- Migration/lakning: testrapporter enligt relevanta EN/ISO-metoder för dricksvattenkontakt, inkl. provkropp/preconditioning, provvatten, temperatur, tid, och analytiska LOQ.
- Toxikologi/risk: hälsoriskbedömning av migranter/impuriteter/bildade reaktionsprodukter; referera till REACH/EFSA-principer, föreslå ev. SML/OML eller andra begränsningar.
- Användnings- och exponeringsbeskrivning: kontaktförhållanden (yta/volym, temperatur, varaktighet), driftscenario.
- Kvalitetssystem: batch-variabilitet, QC-spec, spårbarhet.
- Tidplan: om data saknas, lägg en provningsplan med förväntade leveransdatum.
5) Överväg gemensam inlämning (konsortium)
- Samordna med andra leverantörer/användare av samma ämne/komposition för att dela kostnader för testning och harmonisera riskbedömning.
- Upprätta NDA/datadelning och definiera vem som är ”lead applicant”.
6) Lämna in fullständig ansökan/dossier till ECHA
- Följ ECHA:s mallar/format via portalen.
- Avgifter kan tillkomma enligt gällande EU-bestämmelser.
- Deadline för fullständig inlämning: [datum].
7) Följ upp och svara på frågor
- ECHA/kommittéer kan begära kompletteringar. Planera resurser för snabb återkoppling.
- Om varken ni eller era leverantörer notifierar avsikt och lämnar in data inom tidsramarna riskerar era produkter att inte omfattas av positivlistorna efter övergångsperioden, vilket kan innebära att de inte längre får användas i kontakt med dricksvatten i EU.
Läs mer här:
https://www.kemi.se/lagar-och-regler/lagstiftningar-inom-kemikalieomradet/eu-gemensam-lagstiftning/dricksvattendirektivet
https://echa.europa.eu/sv/understanding-dwd