Blogg

Äntligen får hormonstörande- och miljögiftsegenskaper kriterier i CLP-förordningen.

Den 19 december 2022 beslutade EU-kommissionen om en ändring i CLP-förordningen ((EC) nr 1272/2008) som reglerar klassificering och märkning av kemiska ämnen. Ändringen innebär att det, efter beslut i Parlamentet och rådet, antas nya EU-gemensamma faroklasser för ämnen som är hormonstörande, bioackumulerande, persistenta eller mobila. De nya klasserna börjar tillämpas stegvis med start från år 2025.

Erfarenheter och vetenskaplig information som har erhållits genom införandet av REACH-förordningen ((EG) nr 1907/2006) visar ett behov att införa nya faroklasser för ämnen som har hormonstörande egenskaper och ämnen medmiljögiftsegenskaper.  Dessa ämnen har persistenta, bioackumulerande och toxiska egenskaper (PBT) och mycket persistenta, mycket bioackumulerande egenskaper (vPvB). Dessutom ska också ämnen som sannolikt har allvarliga effekter på miljön på grund av sina långlivade, rörliga och giftiga (PMT) och mycket långlivade, mycket rörliga (vPvM) egenskaper ingå. Detta är av stor vikt för att kunna hantera det stora och växande problemet med alla perflourerade ämnen vilka är mobila men där kunskaper om giftighet ofta saknas.

De nya faroklasserna är en del av EU:s kemikaliestrategi för hållbarhet som planeras inom ramen för EU:s gröna giv eller Green deal för att uppnå miljömålet om en nollutsläppsvision för en giftfri miljö.  De antagna faroklasserna är en del av ett EU-initiativ, vilket innebär att de är kompletterande angivelser till FN:s GHS-faroklasser (i form av EUH-faroangivelser). Detta har också varit en kritik mot förslaget där EU länge strävat efter en global harmonisering. Men där behoven av dessa nya klasser är mer skriande.

Faroklassen för hormonstörande ämnen delas upp två grupper; en för hormonstörningar hos människor och en för hormonstörningar i miljön. Grupperna delas därefter upp i två kategorier: Kategori 1 – Orsakar hormonstörningar och Kategori 2 – Misstänkt orsaka hormonstörningar. Totalt antas fyra faroangivelser för hormonstörande ämnen, se fullständig lista över EUH-fraser nedan. Utöver detta antas fyra nya faroklasser för PBT-ämnen, vPvB-ämnen, PMT-ämnen och vPvM-ämnen, se fullständig lista över EUH-fraser nedan.

Kemiska blandningar som innehåller ett hormonstörande ämne ska klassas som Kategori 1 om det innehåller ett hormonstörande ämne ≥ 0.1 % och Kategori 2 om det innehåller ett hormonstörande ämne (Kategori 2) ≥ 1 %. För kemiska blandningar som innehåller ämnen som klassas som PBT/PMT och/eller vPvB/vPvM ska blandningen klassas om åtminstone ett ämne som uppfyller klassificeringen ingår i en koncentration om ≥ 0.1 %.

Företag ska ta fram säkerhetsdatablad för kemiska produkter som innehåller ≥ 0.1 % av ett hormonstörande ämne med Kategori 2, eller kemiska produkter som innehåller ett PBT/PMT/vPvB/vPvM i koncentration ≥ 0.1 %.

Företag ska klassificera och märka kemiska ämnen inom 24 månader och kemiska blandningar inom 36 månader från det datum då ändringen träder ikraft. Det finns övergångsbestämmelser för produkter som redan har placerats på marknaden.

Nya faroklasser i CLP

Hormonstörande ämnen:

Hormonstörande ämnen hos människor

Kategori 1 (ED HH 1); EUH 380: Kan orsaka hormonstörningar hos människor

Kategori 2 (ED HH 2); EUH 381: Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor

Hormonstörande ämnen i miljön

Kategori 1 (ED ENV 1); EUH 430: Kan orsaka hormonstörningar i miljön

Kategori 2 (ED ENV 2); EUH 431: Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön

PBT/vPvB:

PBT: EUH 440: Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.

vPvB: EUH 441: Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.

PMT/vPvM:

PMT: EUH 450: Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor

vPvM: EUH 451: Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor

Källa:

CLP Delegated Act (europa.eu)

Fler artiklar

Nya krav för produkter/material/ämnen i kontakt med dricksvatten

Bakgrund

EU:s dricksvattendirektiv kräver unionsgemensamma positivlistor över startämnen, sammansättningar och beståndsdelar som får användas i material och produkter i kontakt med dricksvatten (t.ex. organiska material, metalliska material, cementbundna material och beläggningar/emaljer). För att säkerställa fortsatt marknadstillträde efter övergångsperioden behöver tillverkare/leverantörer anmäla sin avsikt till ECHA och därefter lämna in fullständiga data.

Om varken ni eller era leverantörer notifierar avsikt och lämnar in data inom tidsramarna riskerar era produkter att inte omfattas av positivlistorna efter övergångsperioden, vilket kan innebära att de inte längre får användas i kontakt med dricksvatten i EU.

Om varken ni eller era leverantörer notifierar avsikt och lämnar in data inom tidsramarna riskerar era produkter att inte omfattas av positivlistorna efter övergångsperioden, vilket kan innebära att de inte längre får användas i kontakt med dricksvatten i EU.

Vad behöver ni göra i år?

1) Avgör om ni berörs

  • Identifiera vilka material/produkter/ämnen ni sätter på EU-marknaden som kommer i kontakt med dricksvatten (komponenter i distributionssystem, armaturer, tankar, linings, filter m.m.).
  • Koppla varje produkt till materialkategori (organisk / metallisk / cementbunden / beläggning).

2) Säkerställ att rätt startämnen/beståndsdelar täcks

  • Lista startämnen, monomerer, tillsatser, pigment, fyllmedel, härdare etc. (CAS/EC, renhet, kända föroreningar/biprodukter).
  • Stäm av med uppströms leverantörer om de tänker notifiera och/eller ingå i en gemensam inlämning (konsortium). Undvik dubbelarbete – men säkerställ att någon täcker in ert användningsområde.

3) Notifiera avsikt hos ECHA (”intention to submit”)

  • Gå till ECHA Submission Portal → Drinking Water (DWD) / Union positive lists.
  • Registrera en avsiktsanmälan för varje startämne/sammansättning som behöver omfattas.
  • Ange: materialkategori, identitet (CAS/EC), kort användningsbeskrivning, kontaktperson, om ni vill delta i gemensam dossier.
  • Deadline: inlämning av notifiering till ECHA att man önskar att ens produkt upptas på positivlistan skall göras senast 31/12 2025. Den färdiga ansökan inlämnas senast 12 månader efter det att notifieringen ingavs.

Tips: Om en avsikt redan finns för ”ert” ämne – anslut er till befintlig avsikt/dossier i stället för att skapa en ny.

4) Förbered datapaketet (dossiern)

Minimikrav varierar något per materialkategori, men i praktiken behöver ni vanligtvis:

  • Identitet & specifikation: ämnes-/kompositionsspec med typiska impuriteter/rester (ex. restmonomer).
  • Migration/lakning: testrapporter enligt relevanta EN/ISO-metoder för dricksvattenkontakt, inkl. provkropp/preconditioning, provvatten, temperatur, tid, och analytiska LOQ.
  • Toxikologi/risk: hälsoriskbedömning av migranter/impuriteter/bildade reaktionsprodukter; referera till REACH/EFSA-principer, föreslå ev. SML/OML eller andra begränsningar.
  • Användnings- och exponeringsbeskrivning: kontaktförhållanden (yta/volym, temperatur, varaktighet), driftscenario.
  • Kvalitetssystem: batch-variabilitet, QC-spec, spårbarhet.
  • Tidplan: om data saknas, lägg en provningsplan med förväntade leveransdatum.

5) Överväg gemensam inlämning (konsortium)

  • Samordna med andra leverantörer/användare av samma ämne/komposition för att dela kostnader för testning och harmonisera riskbedömning.
  • Upprätta NDA/datadelning och definiera vem som är ”lead applicant”.

6) Lämna in fullständig ansökan/dossier till ECHA

  • Följ ECHA:s mallar/format via portalen.
  • Avgifter kan tillkomma enligt gällande EU-bestämmelser.
  • Deadline för fullständig inlämning: [datum].

7) Följ upp och svara på frågor

  • ECHA/kommittéer kan begära kompletteringar. Planera resurser för snabb återkoppling.
  • Om varken ni eller era leverantörer notifierar avsikt och lämnar in data inom tidsramarna riskerar era produkter att inte omfattas av positivlistorna efter övergångsperioden, vilket kan innebära att de inte längre får användas i kontakt med dricksvatten i EU.

Läs mer här:

https://www.kemi.se/lagar-och-regler/lagstiftningar-inom-kemikalieomradet/eu-gemensam-lagstiftning/dricksvattendirektivet

https://echa.europa.eu/sv/understanding-dwd

Läs mer ->

Frukostwebinar: Är ditt företag redo för de nya PFAS-reglerna?

📅 Datum: Tisdag 22 april 2025
⏰ Tid: 08:30–10:00
📍 Plats: Online (länk skickas vid anmälan)

PFAS-frågan är hetare än någonsin. Nya lagkrav väntas träda i kraft under 2025 – men vad betyder det egentligen för ditt företag? Vilka produkter påverkas, och hur kan du säkerställa att ni är redo?

Många företag kämpar med att förstå omfattningen av den kommande regleringen, vilka ämnen som omfattas och hur de praktiskt kan identifieras och fasa ut dessa. Det är hög tid att ta kontroll över PFAS-frågan innan lagkraven blir en verklighet.

🔎 Under webinaret kommer vi att gå igenom:
✔️ Vilka befintliga lagkrav som finns för PFAS – och hur de påverkar just din verksamhet.

✔️Vilka nya lagkrav som väntas 2025 – och hur det förändrar sättet vi arbetar med frågorna.

✔️ Vilka produkter och branscher som berörs – hur man kan gå tillväga för att hitta produkter och varor som innehåller PFAS.

✔️ Hur du kan identifiera och eliminera PFAS – effektiva strategier för screening, testning och substitution.

✔️ Vilka testmetoder som finns – och hur du kan använda dem för att effektivisera arbetet.

✔️Är det ens möjligt att ställa krav på sina leverantörer att en vara eller produkt skall vara 100 % PFAS-fri?

💡 Varför delta?
🔹 Få kunskap och konkret vägledning om vad som händer inom PFAS-lagstiftningen.
🔹 Lär dig hur du kan arbeta proaktivt och undvika affärsrisker.
🔹 Få svar på dina frågor direkt från experter inom kemikalie- och produktlagkravsområdet.

🚀 Anmäl dig nedan och ta kontroll över PFAS-frågan innan det är för sent!

Läs mer ->

Låter intressant. Kontakta mig gärna!